Hablar de medicamentos genéricos es un asunto bastante complicado, desde ya hay demasiada información en internet a donde cualquier persona puede acudir, y terminará mas confundida que cuando comenzó la búsqueda. Aquí voy a intentar dar mi punto de vista acerca de este tema que es bastante difícil de manejar, seguramente los Químico-Farmacéuticos manejan este asunto mucho mejor que yo.
El medicamento genérico es por definición de la OMS un producto farmacéutico el cual intenta ser intercambiable con el producto original. Es producido sin licencia de la compañía que elaboró dicho producto y comercializada después de la expiración de la patente o de otros derechos de exclusividad.
Cuando hablamos de medicamentos genéricos entonces, hablamos de medicamentos que contienen el mismo principio activo que los originales, y que tienen un costo generalmente menor, esto debido a algunas concesiones entre países pero fundamentalmente por la ausencia del costo de la investigación que se incluye en el medicamento original.
Muy bien, si todo fuera así de simple, felices y contentos nos vamos a comprar nuestras medicinas genéricas a la farmacia, sin embargo, nada en esta vida es fácil, y esto no es la excepción.
Estos medicamentos deben cumplir con 3 requisitos principales: Buenas prácticas de manufactura, especificaciones de control de calidad y la capacidad de intercambio entre productos, esto último significa que yo puedo saber como preparar una medicina, lo hago bien, pero sin embargo mi compuesto puede no tener las mismas bondades que el medicamento original, y ese es el punto mas manoseado y álgido entre médicos, políticos, químico-farmacéuticos, etc. Dejando al paciente, y en muchos casos también al médico tratante completamente desconcertados sobre que opción tomar.
La OMS (Organización Mundial de la Salud), el año 2005 publicó unas guías para establecer la capacidad de intercambio de estos medicamentos, es decir, para realmente decir que en efecto el medicamento XX tiene la misma función que el original YY, las cuales mencionan lo siguiente:
“Dos productos farmacéuticos son considerados terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y si después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad son los mismos cuando se administran a pacientes por la misma ruta (oral, endovenosa, intramuscular, etc) que la especificada en la etiqueta. Esto puede ser demostrado por estudios de bioequivalencia apropiados tales como estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos, estudios in vitro y estudios clínicos”.
Hasta ahí te dicen que hay que probar las medicinas para ver si es cierto lo que dicen, sin embargo, justo debajo se mencionan los medicamentos que no necesitan estudios de bioequivalencia:
- Soluciones intravenosas acuosas u otras soluciones parenterales (intramuscular, subcutánea)
- Soluciones orales
- Suspensiones
- Gases
- Soluciones acuosas óticas u oftálmicas
- Soluciones acuosas tópicas
- Soluciones acuosas para nebulización o spray nasales
Todas estas medicinas deben tener la misma presentación, vía de administración y dosis que el original, aunque el rango es un poco amplio.
Eso nos deja con la mayoría de las presentaciones orales (pastillas, cápsulas, etc) que van a pasar por los estudios de bioequivalencia, sin embargo los fármacos que van a pasar por los estudios in vivo (con pacientes) son los siguientes:
- Productos orales de liberación inmediata con acción sistémica cuando se aplica:
- Medicinas de uso crítico
- Rango terapéutico estrecho (ej: anticoagulantes)
- Evidencia de problemas de biodisponibilidad
- Evidencia de problemas con los excipientes que afectan la disponibilidad del fármaco por parte del organismo.
- Productos no orales y no parenterales de acción sistémica (parches, supositorios, etc)
- Productos de liberación modificada de acción sistémica
- Productos combinados de acción sistémica donde uno de los ingredientes reúne las condiciones señaladas arriba
- Productos no soluciones que no son para uso sistémico y se intenta que su acción no sea sistémica.
El resto pasa por estudios in vitro, o sea en el laboratorio.
En otras palabras, no todos los medicamentos pasan por un estudio para saber si son lo mismo que los originales o no, basta con tener los mismos componentes.
De los que pasan a estudios, no todos son probados en seres humanos, por diferentes motivos, se señala principalmente la dificultad de realizar dichos estudios por problemas relacionados a la ética, los que no pasan por estudios en vivo, pasan por estudios en laboratorio, que obviamente no son lo mismo.
Vemos que aún así hay un elaborado sistema de filtro para llegar a un medicamento que al menos en teoría tiene la misma efectividad y seguridad que el original.
Entonces, si el mismo medicamento ha pasado por los mismos procesos, incluyendo o no estudios de bioequivalencia, ¿Porqué encuentro en las farmacias el mismo genérico a precios tan diferentes? Compruébenlo, vayan a la esquina y pregunten. Obviamente la diferencia está en el laboratorio que elaboró el producto, entonces tenemos en el mercado el mismo medicamento del laboratorio A, B y C; los cuales teóricamente deben ser iguales, pero a precios diferentes.
El médico receta el genérico tal, pero quien decide que medicamento se lleva el paciente es quien vende en la farmacia, porque como tiene 5 tipos diferentes de genéricos, pues va a escoger el que le de la gana, o en todo caso le da a escoger al paciente. ¿Acaso el mas caro será mejor?
Todo el tiempo aparecen nuevos medicamentos con nuevos laboratorios que no se sabe de donde son, con líneas genéricas muy baratas, deberían ser lo mismo, pero, ¿realmente lo son?
Personalmente he tenido buenas y malas experiencias con genéricos, aquí van algunas:
Paciente de unos 55 años hospitalizada por cuadro de infección urinaria complicada, en mal estado general, se le deja antibióticos endovenosos a las dosis adecuadas, van 3 días y no mejora, el urocultivo dice que el medicamento que recibe es adecuado, pero la paciente no mejora. Pasamos visita con el asistente, quien se fija en una botellita de plástico colgada en el soporte de endovenosos de la paciente y pregunta que es eso, le decimos que es el antibiótico, le pregunta al familiar cuanto pagó por eso, el familiar contesta que pagó 5 soles en la farmacia y nos enseña su factura, no podía comprar otro porque los demás están muy caros, el original del mismo antibiótico cuesta 80 soles, el asistente sale y llama a un amigo suyo, visitador del laboratorio donde se fabrica el original, y consigue el tratamiento completo, hay que hacer unos trámites para que se considere como labor social del laboratorio, los cuales se hacen rápido y en la tarde ya teníamos el tratamiento completo; la señora salió del cuadro rápidamente y se fue de alta en una semana.
Pacientes hipertensos en consulta externa, refieren que están tomando un genérico y no controlan presión, y me cuentan que cuando tomaban la pastillita tal les iba bien, que se las recete, que ellos van a hacer el esfuerzo de comprarla, lo que no saben es que la pastillita tal es lo mismo pero en original, hago el cambio, y controlan.
Cuando era externo e interno en pediatría, veía niños que regresaban a las emergencias después de haber sido tratados por diferentes problemas, vomitando, el pediatra siempre preguntaba que jarabe recibían, la madre traía el jarabe y el doctor nos pedía que lo probemos, eran horribles, si no vomitabas eras un héroe, obviamente si el niño vomitaba el medicamento, pues no iba a mejorar(Aunque esto no tiene que ver con variables farmacológicas, simplemente es porque el jarabe no se puede probar).
Este asunto de los medicamentos genéricos es bastante delicado, he tenido también pacientes que han salido desde el hoyo con genéricos, hay genéricos que son excelentes, tan buenos como un original, yo mismo he tomado genéricos y se los he dado a mis familiares, el asunto es que a veces ni nosotros sabemos cual es cual a menos que lo probemos. Ojo no estoy diciendo que sean dañinos, porque es casi improbable que así sea, han pasado por algún tipo de filtro después de todo, pero la eficacia es el punto principal aquí.
Leí por ahí a un médico colombiano si no me equivoco, dentro de varias cosas con respecto a la forma de ingreso de los genéricos al mercado que el prefiere recetar originales porque ante la duda, no quiere perder su prestigio, es una actitud comprensible, no la comparto completamente pero la entiendo.
Las normas arribas mencionadas están dadas por el organismo mas grande de la salud a nivel mundial, es menester que se cumplan, supongo que en los Estados Unidos por todo el aparato legal alrededor del mundo médico, el control debe ser estricto y las reglas se deben cumplir al pie de la letra, por otro lado es un país que tiene todas las herramientas para hacerlo, cuenta con los recursos materiales y humanos para ello; en un país del tercer mundo que no tiene reglamentaciones para bioequivalencia, que recibe continuamente donaciones como ayuda internacional, y que es obviamente mercado para pequeños laboratorios no muy conocidos, con una alta necesidad de productos de bajo costo, estos filtros serían mas que necesarios, lamentablemente incluso en esto estamos a la cola de América Latina, otros países ya están realizando estudios de bioequivalencia, mientras que aquí la última reglamentación está basada en documentos de buena práctica de manufactura para evaluar la calidad del producto, lo cual está bien, aunque podría estar mejor.
Nuevamente digo que este asunto es delicado, en mi humilde opinión, como médico que prescribe y como consumidor, tiene varias aristas, una de ellas, y una de las más importantes es el acceso de la población con menos recursos a medicinas, que en otras condiciones no serían capaces de adquirir, sin embargo es responsabilidad de las autoridades competentes que estos productos realmente tengan las bondades de lo que ponen en la etiqueta, para ello hay que trabajar duro, falta infraestructura, no hay un plan organizado aún para realizar este tipo de estudios, al menos que yo sepa, y no sería mala idea intentar uniformizar criterios para la comercialización de los mismos dentro del país una vez que hayan optimizado los controles de calidad, aunque creo que el asunto de la comercialización en este momento está pasando por un asunto político que no conozco bien y del que no puedo comentar, que es el TLC.
Hay mucho por hacer, se han elaborado foros universitarios sobre el tema, demostrando que existe la conciencia de querer hacer las cosas bien y de las limitaciones para realizarlas, sin embargo, también es cierto que este sólo es el comienzo si se quiere realmente tener la seguridad de que se está dando un tratamiento adecuado que beneficie a todos los sectores de la población peruana.
