viernes, febrero 16, 2007

De Genéricos y otras pepas

Hablar de medicamentos genéricos es un asunto bastante complicado, desde ya hay demasiada información en internet a donde cualquier persona puede acudir, y terminará mas confundida que cuando comenzó la búsqueda. Aquí voy a intentar dar mi punto de vista acerca de este tema que es bastante difícil de manejar, seguramente los Químico-Farmacéuticos manejan este asunto mucho mejor que yo.
El medicamento genérico es por definición de la OMS un producto farmacéutico el cual intenta ser intercambiable con el producto original. Es producido sin licencia de la compañía que elaboró dicho producto y comercializada después de la expiración de la patente o de otros derechos de exclusividad.
Cuando hablamos de medicamentos genéricos entonces, hablamos de medicamentos que contienen el mismo principio activo que los originales, y que tienen un costo generalmente menor, esto debido a algunas concesiones entre países pero fundamentalmente por la ausencia del costo de la investigación que se incluye en el medicamento original.
Muy bien, si todo fuera así de simple, felices y contentos nos vamos a comprar nuestras medicinas genéricas a la farmacia, sin embargo, nada en esta vida es fácil, y esto no es la excepción.
Estos medicamentos deben cumplir con 3 requisitos principales: Buenas prácticas de manufactura, especificaciones de control de calidad y la capacidad de intercambio entre productos, esto último significa que yo puedo saber como preparar una medicina, lo hago bien, pero sin embargo mi compuesto puede no tener las mismas bondades que el medicamento original, y ese es el punto mas manoseado y álgido entre médicos, políticos, químico-farmacéuticos, etc. Dejando al paciente, y en muchos casos también al médico tratante completamente desconcertados sobre que opción tomar.
La OMS (Organización Mundial de la Salud), el año 2005 publicó unas guías para establecer la capacidad de intercambio de estos medicamentos, es decir, para realmente decir que en efecto el medicamento XX tiene la misma función que el original YY, las cuales mencionan lo siguiente:

“Dos productos farmacéuticos son considerados terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y si después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad son los mismos cuando se administran a pacientes por la misma ruta (oral, endovenosa, intramuscular, etc) que la especificada en la etiqueta. Esto puede ser demostrado por estudios de bioequivalencia apropiados tales como estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos, estudios in vitro y estudios clínicos”.
Hasta ahí te dicen que hay que probar las medicinas para ver si es cierto lo que dicen, sin embargo, justo debajo se mencionan los medicamentos que no necesitan estudios de bioequivalencia:

  1. Soluciones intravenosas acuosas u otras soluciones parenterales (intramuscular, subcutánea)
  2. Soluciones orales
  3. Suspensiones
  4. Gases
  5. Soluciones acuosas óticas u oftálmicas
  6. Soluciones acuosas tópicas
  7. Soluciones acuosas para nebulización o spray nasales

Todas estas medicinas deben tener la misma presentación, vía de administración y dosis que el original, aunque el rango es un poco amplio.
Eso nos deja con la mayoría de las presentaciones orales (pastillas, cápsulas, etc) que van a pasar por los estudios de bioequivalencia, sin embargo los fármacos que van a pasar por los estudios in vivo (con pacientes) son los siguientes:

  1. Productos orales de liberación inmediata con acción sistémica cuando se aplica:
    1. Medicinas de uso crítico
    2. Rango terapéutico estrecho (ej: anticoagulantes)
    3. Evidencia de problemas de biodisponibilidad
    4. Evidencia de problemas con los excipientes que afectan la disponibilidad del fármaco por parte del organismo.
  2. Productos no orales y no parenterales de acción sistémica (parches, supositorios, etc)
  3. Productos de liberación modificada de acción sistémica
  4. Productos combinados de acción sistémica donde uno de los ingredientes reúne las condiciones señaladas arriba
  5. Productos no soluciones que no son para uso sistémico y se intenta que su acción no sea sistémica.

El resto pasa por estudios in vitro, o sea en el laboratorio.

En otras palabras, no todos los medicamentos pasan por un estudio para saber si son lo mismo que los originales o no, basta con tener los mismos componentes.
De los que pasan a estudios, no todos son probados en seres humanos, por diferentes motivos, se señala principalmente la dificultad de realizar dichos estudios por problemas relacionados a la ética, los que no pasan por estudios en vivo, pasan por estudios en laboratorio, que obviamente no son lo mismo.
Vemos que aún así hay un elaborado sistema de filtro para llegar a un medicamento que al menos en teoría tiene la misma efectividad y seguridad que el original.
Entonces, si el mismo medicamento ha pasado por los mismos procesos, incluyendo o no estudios de bioequivalencia, ¿Porqué encuentro en las farmacias el mismo genérico a precios tan diferentes? Compruébenlo, vayan a la esquina y pregunten. Obviamente la diferencia está en el laboratorio que elaboró el producto, entonces tenemos en el mercado el mismo medicamento del laboratorio A, B y C; los cuales teóricamente deben ser iguales, pero a precios diferentes.
El médico receta el genérico tal, pero quien decide que medicamento se lleva el paciente es quien vende en la farmacia, porque como tiene 5 tipos diferentes de genéricos, pues va a escoger el que le de la gana, o en todo caso le da a escoger al paciente. ¿Acaso el mas caro será mejor?
Todo el tiempo aparecen nuevos medicamentos con nuevos laboratorios que no se sabe de donde son, con líneas genéricas muy baratas, deberían ser lo mismo, pero, ¿realmente lo son?
Personalmente he tenido buenas y malas experiencias con genéricos, aquí van algunas:

Paciente de unos 55 años hospitalizada por cuadro de infección urinaria complicada, en mal estado general, se le deja antibióticos endovenosos a las dosis adecuadas, van 3 días y no mejora, el urocultivo dice que el medicamento que recibe es adecuado, pero la paciente no mejora. Pasamos visita con el asistente, quien se fija en una botellita de plástico colgada en el soporte de endovenosos de la paciente y pregunta que es eso, le decimos que es el antibiótico, le pregunta al familiar cuanto pagó por eso, el familiar contesta que pagó 5 soles en la farmacia y nos enseña su factura, no podía comprar otro porque los demás están muy caros, el original del mismo antibiótico cuesta 80 soles, el asistente sale y llama a un amigo suyo, visitador del laboratorio donde se fabrica el original, y consigue el tratamiento completo, hay que hacer unos trámites para que se considere como labor social del laboratorio, los cuales se hacen rápido y en la tarde ya teníamos el tratamiento completo; la señora salió del cuadro rápidamente y se fue de alta en una semana.
Pacientes hipertensos en consulta externa, refieren que están tomando un gen
érico y no controlan presión, y me cuentan que cuando tomaban la pastillita tal les iba bien, que se las recete, que ellos van a hacer el esfuerzo de comprarla, lo que no saben es que la pastillita tal es lo mismo pero en original, hago el cambio, y controlan.
Cuando era externo e interno en pediatría, veía niños que regresaban a las emergencias después de haber sido tratados por diferentes problemas, vomitando, el pediatra siempre preguntaba que jarabe recibían, la madre traía el jarabe y el doctor nos pedía que lo probemos, eran horribles, si no vomitabas eras un héroe, obviamente si el niño vomitaba el medicamento, pues no iba a mejorar(Aunque esto no tiene que ver con variables farmacológicas, simplemente es porque el jarabe no se puede probar).

Este asunto de los medicamentos genéricos es bastante delicado, he tenido también pacientes que han salido desde el hoyo con genéricos, hay genéricos que son excelentes, tan buenos como un original, yo mismo he tomado genéricos y se los he dado a mis familiares, el asunto es que a veces ni nosotros sabemos cual es cual a menos que lo probemos. Ojo no estoy diciendo que sean dañinos, porque es casi improbable que así sea, han pasado por algún tipo de filtro después de todo, pero la eficacia es el punto principal aquí.
Leí por ahí a un médico colombiano si no me equivoco, dentro de varias cosas con respecto a la forma de ingreso de los genéricos al mercado que el prefiere recetar originales porque ante la duda, no quiere perder su prestigio, es una actitud comprensible, no la comparto completamente pero la entiendo.
Las normas arribas mencionadas están dadas por el organismo mas grande de la salud a nivel mundial, es menester que se cumplan, supongo que en los Estados Unidos por todo el aparato legal alrededor del mundo médico, el control debe ser estricto y las reglas se deben cumplir al pie de la letra, por otro lado es un país que tiene todas las herramientas para hacerlo, cuenta con los recursos materiales y humanos para ello; en un país del tercer mundo que no tiene reglamentaciones para bioequivalencia, que recibe continuamente donaciones como ayuda internacional, y que es obviamente mercado para pequeños laboratorios no muy conocidos, con una alta necesidad de productos de bajo costo, estos filtros serían mas que necesarios, lamentablemente incluso en esto estamos a la cola de América Latina, otros países ya están realizando estudios de bioequivalencia, mientras que aquí la última reglamentación está basada en documentos de buena práctica de manufactura para evaluar la calidad del producto, lo cual está bien, aunque podría estar mejor.
Nuevamente digo que este asunto es delicado, en mi humilde opinión, como médico que prescribe y como consumidor, tiene varias aristas, una de ellas, y una de las más importantes es el acceso de la población con menos recursos a medicinas, que en otras condiciones no serían capaces de adquirir, sin embargo es responsabilidad de las autoridades competentes que estos productos realmente tengan las bondades de lo que ponen en la etiqueta, para ello hay que trabajar duro, falta infraestructura, no hay un plan organizado aún para realizar este tipo de estudios, al menos que yo sepa, y no sería mala idea intentar uniformizar criterios para la comercialización de los mismos dentro del país una vez que hayan optimizado los controles de calidad, aunque creo que el asunto de la comercialización en este momento está pasando por un asunto político que no conozco bien y del que no puedo comentar, que es el TLC.
Hay mucho por hacer, se han elaborado foros universitarios sobre el tema, demostrando que existe la conciencia de querer hacer las cosas bien y de las limitaciones para realizarlas, sin embargo, también es cierto que este sólo es el comienzo si se quiere realmente tener la seguridad de que se está dando un tratamiento adecuado que beneficie a todos los sectores de la población peruana.

15 comentarios:

alfredo dijo...

oe

tu tocas temas en los que no hay palo en el que ahorcarse

ni si ni no si no todo lo contrario

puedes usar el medicamento pero guarda ahi

noooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo

y yo que pensaba que la vida era mas facil

Anónimo dijo...

jejejejej al parecer ando atras de Alfredo jijiji... es la segunda vez q posteo depues de el... (o sera q no has aceptado los msjs aun?? jijiji)

Bueno... ete... algo asi como dice Alfredo.. o sea usalo pero con muuuuucho cuidado :P

Hay de todo en este mundo..

Muchos besos y cuidate bastante si?
Besitos para tu familia :)

Mua

Ana Lucía dijo...

Yo pienso como tu, que hay genericos que ayudan harto, pero otros que segun he escuchado, a pesar de tener el mismo quimico, finalidad...no son muy buenos..
la verdad no se, estaba entendida del asunto,pero siempre escuche " a mi mama" decir que el generico es lo mismo,pero de baja calidada...total, es o no lo mismo, lo que si me queda muy claro es que, quien decide , que tipo de generico te llevas a la boca, por ejemplo en pastillas, es la persona que lo vende en la farmacia, creo que muchos doctores tambien optan ahora por darte el nombre del medicamento, recomendarte alguno, aunque saben muchos que todo va por el bolsillo y que incluso en la farmacia tienes la opcion de elegir porque te ofrecen varios, por ejemplo con la ranitidina, que ayuda a mejorar la gastritis..hay todo tipo de generico habido y por haber ;o))

muy interesante tu Post, mi medico de cabecera blogera tenia que ser!

Dragón del 96 dijo...

De verdad que ganas no me faltan para contratarte tb como medico de cabecera blogger como dice Ana Lucia, pero supongo que tu tiempo esta mejor organizado por otras prioridades.

Hablando de genericos, me diste la respuesta a una pregunta (personal) que tenia por la ingesta de algunos. Si, los precios cambian, un dia estan más, otros menos y al parecer son los mismos, pero los efectos secundarios eran de los que no me daba cuenta. Todo me queda tan claro... y confuso a la vez.

Como dice Alfredo, entonces en cual confias? Tengo que ceñirme a un lab en especial? O sea ni bien lo compro veo quien lo hace y eso, si es que anota el nombre real. Caraxo, este problema tiene tantas aristas que no creo que un solo comentario me deje contento y sobre todo que tu rpta sea la mas acertada. Con tu post creo que lo has dicho todo.

De verdad que tus posts me gustan, creo que debi ser un electrocardiograficanista (chiste malo).

Slaudos.

Anónimo dijo...

Una persona que ha tomado medicamentos que no son genericos por via oral casi toda la vida y luego por cosas de costos intenta con genericos estos realmente no generan ningún tipo de acción...es posible pensar que el organismo se hizo recistente al generico??
en el caso de la via parenteral va a ser lo mismo ejemplo:un dexacort y un generico.
Agradecería respuesta
Karlacha

jclicious dijo...

Que interesante todo lo que escribes! Yo he tomado medicinas genericas muchas veces, pero vivo en US y como dices, el FDA tiene todo bastante regulado. El costo entre una medicina generica y el producto original es algunas veces abismal. Te sigo leyendo.

Gabriel dijo...

tu post me complica ahora la vision a la hora de ir a las farmacias siempre habia escuchado que los genericos son igual sino q distintos laboratorios es mas en Peru iba a slair una ley donde iban a tratar de traer la mayoria de medicantes genricos... entonces como estamos.. seremos seres genericos

mediodiablo dijo...

Nam, escribe en tu próximo post acerca de lo fácil o difícil que es replicar las medicinas de moléculas grandes (las de las biotech, e.g. Avastin, Erbitux, Neupogen).
Trabajo en una compañía de biotecnología y dentro de poco expirarán las patentes de algunas de nuestras medicinas; sin embargo, aparentemente es complicado replicar este tipo de compuestos, y por eso no estamos muy palteados con el tema de los genéricos (follow-on biologics).
Por otro lado, valdría la pena hacer un estudio acerca de la sugestión de saber que estás tomando un genérico vs un original. No me sorprendería ver que, para las medicinas de venta libre (e.g., Advil vs Ibuprofen), la diferencia sea psciológica nada más. Psicológica pero efectiva.

Saludos,

1/2d

Anónimo dijo...

Hey Dr. Nam :) pase a saludarte!!
Espero estes bien. ♣

Gracias por todo.

MuA!

Nam dijo...

Alfredo: jajajajaja, aunque a decir verdad, si pues, no hay de donde agarrarse, mejor voy a escribir también de otras cosas para que la gente no se tire de sus azoteas.

Truly: Asi es, hay de todo, ese es el punto.

Ana Lucía: A veces lo que yo hacía era decirle a mi paciente que pastillas con nombre y apellido podía comprar, o sea, le escribía el nombre del genérico y entre paréntesis le ponía los nombres como se comercializaban las presentaciones que a mi parecer iban a ayudarlo. Me has hecho acordar de otro ejemplo, hay un omeprazol, que es para la gastritis, que en este momento no recuerdo de qu laboratorio es, que para serte franco te pone peor, le pasó a varios de mis pacientes y me pasó a mi, la misma pastillita, y ni siquiera es muy barata.

Dragón: En realidad el tema es bastante complejo, de los efectos colaterales no estoy seguro, aparte de molestias gastrointestinales que todos los fármacos te pueden dar, estos efectos son difíciles de medir, a menosque se haga un estudio de bioequivalencia.
La verdad es que si, quien compra genéricos debería apuntar que marca esta usando y la presentación y llevarla a su médico, o tenerla como referencia para futuras decisiones.

Karlancha: Depende mucho del tipo de medicamento que el paciente haya estado usando de manera crónica.
La resistencia es un mecanismo de defensa de los microorganismos que causan enfermedades contra los antibióticos, la causa de esta resistencia es un mal uso de estos, ya sea con tratamientos inadecuados, a veces muy largos, y la otra es automedicación.
Me parece que a lo que te refieres es a la tolerancia, nuevamente, depende del tipo de fármaco que uses, por ejemplo, los opiáceos producen tolerancia, eso significa que después de un tiempo de uso prolongado se requiere una dosis mayor para tener el mismo efecto.
No solo en el caso de la via parenteral, sino en todas las vías, teóricamente los genéricos deben tener las mismas bondades que un original, justamente ese es el tema del post.
Y Dexacort es un genérico de marca, el original es Decadron de Merck Sharp & Dohme, como ves, hay genéricos muy buenos.

jclicious: Asi es, estuve revisando brevemente el website de la FDA, y realmente el control que tienen es bastante estricto, y así debería ser, estamos hablando de la salud de las personas. Que bueno que te gustó el post.

Gabriel: De la ley no te puedo decir nada, pero hay un reglamento que salió el año pasado si no me equivoco acerca del registro sanitario. La intención de llevar genéricos al Perú obviamente es para que haya un mayor acceso a salud por parte de las personas de menores recursos, sin embargo, no estoy seguro si las herramientas con que se cuenta puedan garantizar la seguridad de estos medicamentos, de eso saben mas los Químico farmacéuticos que viven en ese mundo.

Mediodiablo: Mi experiencia, por haber trabajado en el Perú, con respecto a agentes biológicos como los que mencionas es muy poca, solo he tenido la oportunidad de manejar factor estimulante de colonias, eritropoyetina, e infliximab, y la experiencia en general es poca porque estos fármacos son muy caros. De lo que he leído acerca de los follow-on biologics, pues obviamente se requiere una muy alta tecnología y condiciones muy especiales para desarrollarla, sin embargo, aún no se ha podido garantizar la intercambiabilidad de estos agentes, por varias razones, una de ellas, la negativa de los laboratorios que producen los agentes originales a revelar sus fórmulas, esto lo leí en una nota de prensa de la FDA; otra es que aparentemente los productos desarrollados hasta el momento no están cumpliendo con los parámetros de seguridad requeridos, y creo que a eso es a lo que te refieres.
Hay mucho mas que solo ciencia detrás de todo esto como sabes, al final de cuentas, también es un negocio.
Los estudios a los que te refieres son los estudios de bioequivalencia que menciono en el post que no estan contemplados en el reglamento del Ministerio, por otro lado es difícil creer que haya un efecto psicológico detrás de esto, cuando uno mejora, la diferencia es evidente clínicamente.

Gigi dijo...

Uff por fin llegué. Yo pido humildemente el tema y llego tarde (cocacho para mí)jejej.
Bueno con el bendito tema de los genéricos yo he pasado las de caín. La mayoría de las veces compro genéricos para mi naranjo y para mí. Para las cachorras no. A veces me duele inmensamente el bolsillo porque se que podría fácilmente con menos dinero curarlas pero igual me da algo de miedo por las mismas razones que expresas en el post (también tengo médicos en la family) por lo que no quiero exponer a las cachorras a algo similar. Solo por un ejemplo, una vez una bronquitis de la cachorra me salió como 165 soles,entre el antibiotico que tenía su cañita con granulitos (tanta makana si se puede tomar con cucharita...), el corticoide (para el asma) y el analgésico y antipirético. Y cuando indagé por los genéricos de todo me hubiese costado 25 soles.... (que por lo general te dan en el seguro, si es que no te dan solo paracetamol y ambroxol que haría la cuenta de 15 soles)...
en fin...

Saluditos

Maria Elena dijo...

Hola Nam!!! te escribe esta mujer casada... Bueno respecto a tu tema, los genericos son un dolor de cabeza en el Peru, yo también he tenido muchos casos parecidos a los tuyos y si no habría que preguntarle a mi mama que necesitaba 20 mg de Enalapril para tener la presion como si estuviera tomando 10mg de Renitec!!!
Aqui en Alemania los medicos que tienen sus cosnultorios (tipo PAID) recetan genericos justamente por los precios, pero si estás asegurado privado puedes tomar tu marca. Saludos, Maria Elena

El Espejo de Sarah dijo...

Es verdad, lo que debemos hacer es exigir estudios de bioequivalencia. Creo que todos los que hemos aprendido de estas artes sabemos la diferencia grande que existe entre estos... algunas veces más patentes que en otros. No se si tendrà que ver con el lote, algunos genéricos funcionan bien con el lote A, pero el B no se porquè no lo hace. Y como no hay un control tan estricto, estas cosas pueden pasarse por alto.

Esta situaciòn es palpable también en los medicamentos oncológicos... un paciente con cáncer recibe una infusión de genéricos y se la pasa re-bien, no eventos adversos, "què lindo medicamento", mientras que recibiendo un producto original tiene muchos efectos adversos indeseables. Entonces mejor el genérico, no? No pues. No. La verdad es que el genérico probablemente no esté haciendo mucho efecto ni en el tumor ni en el resto del cuerpo, por eso no tiene eventos adversos el paciente. No digo que siempre sea así, pero es muy notoria la diferencia entre ambos.

Saludos,

S.

Chalo dijo...

Siempre es un gusto leerte, Nam, me pones a pensar sobre temas que no tengo en la cabeza ni por asomo.

Un saludo

El perro andaluz dijo...

Creo que mejor me compro mis hierbitas y me hago infusiones milagrosas sin gastar mucho. Fuera de bromas esto de los laboratorios es un tema delicado debido a los intereses económicos que se manejan. Nos queda echar una moneda al aire antes de comprar una medicina para escoger la que tomaremos.
Un abrazo.